又一款重症肌无力新药国内获批上市
2025 年 10 月 11 日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准泽卢克布仑钠上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。
此次获批使泽卢克布仑钠成为全球首个且唯一可通过皮下注射、患者可自行给药的新一代 C5 补体抑制剂，为中国 gMG 患者带来更便捷的治疗选择。
[微风]新药简介
泽卢克布仑钠是一款具备双重抑制作用的新一代 C5 补体抑制剂。在 AChR 抗体阳性的 gMG 患者体内，异常抗体会激活免疫系统补体反应，最终在神经 - 肌肉接头处形成 “攻膜复合物（MAC）”，破坏神经肌肉信号传递、导致肌肉无力；而泽卢克布仑钠可有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤，从发病机制层面干预疾病进展。
从给药方式来看，泽卢克布仑钠实现了突破性创新：患者在家中仅需5-8 秒即可完成皮下注射，无需频繁往返医院，既减轻了就医负担，也帮助患者在疾病管理中获得更大的便利性与独立性。
[微风]新药有效性
泽卢克布仑钠的获批基于 关键 III 期 RAISE 研究（NCT04115293）结果，该研究成果已于 2023 年 5 月发表于《柳叶刀・神经学》（The Lancet Neurology）。
与安慰剂相比，药物显著改善了 “重症肌无力日常生活活动量表（MG-ADL）” 和 “定量重症肌无力评分（QMG）” 等核心临床疗效指标，差异具有统计学意义。
患者在用药后 1 周内，呼吸、吞咽、说话等功能即可出现显著改善。
