居然要下架板蓝根颗粒、牛黄上清丸、养阴清肺丸、感冒清热颗粒等中成药，不少人看到消息第一反应都是慌神——这些可是家家户户药箱里的“常客”。但了解完之后才发现这个举措是好事啊！ 这场看似突如其来的“退市潮”，其实是一场早已预告了三年的行业大考，而核心原因只有一个：那些标注着“尚不明确”的说明书，终于要退出历史舞台了。 要知道自打2023年7月1日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，设置了一个明确的截止日期：2026年7月1日。 也就是从这一天起，中成药说明书中的【禁忌】【不良反应】【注意事项】任何一项如果仍标注“尚不明确”，将无法通过再注册，也就是不能继续上市销售。 这一规定被业内称为中成药“生死大限”，涉及全国约5.7万个中成药批准文号。 虽然表面看阵势很大，但业内人士却异常冷静。 多位专家指出，这更像是一场行业主动的“瘦身”行动。 为什么这么说？原来，将被清退的绝大部分是早已没有销售、甚至从未投产的“僵尸批文”。 就以板蓝根颗粒为例，全国有782个批准文号，但实际在售的不足100个，剩下的600多个批文基本处于“休眠”状态。 那这些“僵尸批文”是如何产生的？这得从中成药审批的历史说起。 早些年，省级卫生部门拥有药品审批权，审批相对宽松。 当时许多中成药未经过规范的临床试验就获批上市。 2001年审批权收归国家后，“地标升国标”又让一大批院内制剂转正，导致中成药批文数量庞大但质量参差不齐。 这些“僵尸批文”对企业来说反而是个负担。 而且每个批文每5年需要缴纳上万元的再注册费用，而为这些批文补齐安全数据的成本更高。 企业自然不愿为“负资产”投入资金，借着政策东风主动舍弃这些批文。 一位业内专家打了个比方：“这次清理就像家里大扫除，扔掉那些多年不用、占地方的旧物。看起来扔了不少，但实际上都是你不用的东西。” 长期以来，中成药说明书存在“三不明”问题：禁忌不明、不良反应不明、注意事项不明。 这给患者用药带来了隐患。 “药品不是普通商品，它直接关系到人民的生命健康。 那说明书写‘尚不明确’，不等于没有风险。” 北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇指出，清晰的风险提示能让患者用药更安全。 现实中，因中成药说明书不明确导致的安全事件时有发生。 而新规实施后，说明书将不再是“打太极”，而是明确列出禁忌人群、潜在不良反应和注意事项。 比如，安宫牛黄丸含朱砂等成分，未来说明书可能需要明确标注“体质虚寒、腹泻、血压偏低者慎用”，而不仅是泛泛的“虚寒者慎用”。 那么这场变革对中药企业意味着什么？ 头部企业早已未雨绸缪。 云南白药、同仁堂、华润三九等企业集中资源对重要品种开展上市后研究，完善药品安全信息。 而一些企业甚至已完成注册更新，取得新的生产批文。 对于中小药企，补齐安全数据可能面临资金和技术的挑战。 他们可能选择放弃非优势产品的批文，将资源集中在核心竞争力强的产品上。 这轮洗牌后，中药行业将从“数量扩张”转向“质量优先”。 那些疗效确切、临床价值高的中成药将获得更多市场空间，而低质、同质化的产品将被淘汰。 监管范围也从药品说明书延伸至全产业链。 在2026年3月1日实施的《中药生产监督管理专门规定》，对中药饮片炮制、包装、标签标注等环节提出更严格要求，标志着行业准入门槛的全面提升。 面对这场调整，普通消费者最关心的是：以后还能买到常用的中成药吗？ 专家明确表示：不必恐慌，无需囤药。 咱国家要淘汰的主要是那些疗效不确切、安全数据严重缺失或同质化严重的品种，对真正安全有效的药物，生产企业有充足的时间和动力去完善资料。 这次整改主要针对临床安全数据不完善、市场占有率低以及长时间未实际生产的药品品种，对公众日常就医购药影响不大。 对于临床必需但说明书不完善的药品，如心血管科常用的心宝丸（含有轻毒蟾酥），专家期待企业能尽快补充完善信息，让这些药品能够保留下来。 消费者未来购买中成药时，应养成仔细阅读说明书的习惯，了解禁忌人群、不良反应和注意事项，必要时咨询医生或药师，确保用药安全。 未来，当你走进药店，拿起一盒中成药，翻开说明书，能清楚看到它适合哪些人，不适合哪些人，可能有哪些反应。 而且医生开药时，也能根据更详细的说明做出精准判断，辨证正确、用药得当，中医药的疗效才能最大化。 我们或许会怀念那个“感冒了就喝板蓝根”的简单年代，但更应该庆幸，未来的每一次用药，都不再是一次“盲目试错”。 主要信源：（新华网《用接地气的服务减少“药箱里的浪费”》《中药注册管理专门规定》（国家药监局2023年第14号公告））
