一封真实可信的邮件正在FDA内部流传。美国食品药品监督管理局现在认识到，新冠肺炎疫苗杀死了健康儿童，这些儿童没有受到新冠肺炎本身的威胁。全文如下：尊敬的CBER团队，我写这封信是为了报告：OBPV职业工作人员已经发现，至少有10名儿童在接受COVID-19疫苗接种后死亡。这些死亡与疫苗有关（工作人员评估为很可能/可能/有可能相关）。这个数字肯定是被低估的，因为存在报告不足和归因上的固有偏倚。这一安全信号对美国人、美国的疫情应对以及FDA自身都有着深远影响，我想在此讨论。我还想回应一些常见的反对意见。在我加入美国FDA之前，FDA专员曾密切关注疫苗诱发的心肌炎报告。与COVID-19病毒不同（病毒具有陡峭的年龄梯度——80岁老人死亡风险至少是8岁儿童的1000倍），心肌炎却呈现出完全相反的模式：最不可能出现严重COVID结局的年轻、健康的男孩和男性，反而面临最大的风险。这一风险在高风险人群中高达每百万剂200-330例。值得注意的是，美国FDA和CDC并不是最早识别这一安全信号的机构——以色列人在2021年5月就已率先发现，而且情况更严重。当时CDC主任罗谢尔·瓦伦斯基表示：“我们没有看到信号，我们实际上已经仔细查看了我们发放的超过2亿剂疫苗中的信号。”许多人认为这一表态不诚实且具有误导性。专员、高级顾问Tracy Beth Hoeg医生（MD, PhD）、我自己以及同事们，在2022年一篇经过广泛讨论、同行评审的论文中证明，COVID-19加强针以及高校的强制接种政策，对年轻男性整体来说弊大于利。像许多学术医师一样，我们认为FDA和CDC背弃了对美国人民的责任。这些机构没有迅速尝试缓解策略，例如拉大剂次间隔、降低剂量、或对已有COVID-19感染史的人豁免接种。更糟糕的是，FDA推迟承认这一安全信号，直到它可以将营销授权扩展到12-15岁的男孩。这一行为被专员和我本人在《美国医学会杂志》（JAMA）中描述。如果早些承认这些年轻男孩（他们很可能根本不需要COVID-19疫苗）或许会选择避开这些产品。2025年夏天，Hoeg医生开始调查VAERS中儿童接种COVID-19疫苗后死亡的报告。到夏末，她已得出结论：确实存在死亡病例——这是该机构从未公开承认的事实。Hoeg医生组织了一次小型会议，与OVRR和OBPV的相关人员讨论这些死亡病例。她所展示的幻灯片、发送的邮件以及被歪曲的一手报告被泄露给了媒体。主流叙事是OVRR工作人员不同意Hoeg医生关于死亡与疫苗相关的评估。一些在场的工作人员向媒体泄露时，将事件描绘成Hoeg医生试图制造对疫苗的虚假恐惧。随后我要求OBPV对VAERS系统中自愿报告的死亡病例进行详细分析——完全出于平衡考虑。在随机对照试验中很容易评估因果关系，但在个案报告中，因果关系通常是基于主观量表评估的。在这个从“确定”到“不可能”的量表中，“可能/很可能/高度可能”被广泛视为与产品相关。团队对2021-2024年间96例死亡病例进行了初步分析，结论是与疫苗相关的死亡不超过10例。如果有的话，这代表的是保守编码——在存在不确定性时倾向于将疫苗排除责任。真实数字更高。这是一个惊人的发现。这是美国FDA首次承认COVID-19疫苗已经导致美国儿童死亡。那些面临极低死亡风险的健康儿童，却在拜登政府时期通过学校和工作场所的强制令，被迫接种可能导致死亡的疫苗。在许多案例中，这种强制是有害的。很难看到7-16岁的孩子因COVID疫苗而死亡的案例却认为这是合理的。COVID-19疫苗项目是否杀死了比它拯救的更多健康儿童？我们没有可靠数据来估算健康儿童因接种疫苗而避免严重疾病和死亡的绝对获益（绝对风险减少）。OVRR和OBPV依赖观察性队列或病例对照研究的数据，而这些研究存在严重的方法学偏差。FDA从未要求制造商以随机方式证明儿童接种能改善这些结局。儿童中现有的随机数据非常有限，且对有症状感染的保护作用总体为负值，如既往利弊分析所述。此外，COVID-19对儿童从来都不是高致死性疾病，现在MIS-C（儿童多系统炎症综合征）已大幅减少，疫苗对儿童的危害与其他我们不提供年度免疫的呼吸道病毒相当。将儿童死于COVID的人数与这些死亡人数进行比较是错误的比较。我们不知道如果接种了疫苗会有多少孩子少死，也不知道有多少孩子因接种疫苗而额外死亡却未被自愿报告。相反，真相是：我们不知道总体上是否救了更多命。当涉及疫苗死亡时，VAERS是被动报告系统。需要有主动意愿的人（通常是医生）提交信息。提交流程繁琐，大多数人中途放弃。可能还有更多的死亡未被报告。最后，FDA未能妥善执行COVID-19疫苗的许多上市后承诺，包括孕妇和记录亚临床心肌炎等方面的要求。把这些事实放在一起，令人震惊地发现：美国的疫苗监管（包括我们自己的行动）可能害死的儿童比我们拯救的更多。这需要谦卑和深刻反省。为什么FDA专员要到现在才发现这些死亡？海外新鲜事海外新鲜事
