国家药监局出手！ 一批中药注射剂即将被淘汰。 近日，国家药监局、国家卫健委与国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 这份文件明确提出，将对2019年以前已上市的中药注射剂进行分类监管，通过主动开展与责令开展相结合的方式，实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的目标。 --- 01 最严“淘汰令” 这份监管文件最引人关注之处，在于明确提出了 “淘汰令” 。 根据征求意见稿，对未按要求完成评价的中药注射剂品种，药品监督管理部门将依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施。 这意味着，那些安全性或有效性数据不充分、现有标准难以保证质量稳定可控的品种，将面临退出市场的命运。 长期以来，中药注射剂作为一类特殊的中药产品，在国内争议很大。其争议核心就是产品是否安全有效、能否提供充分的循证医学证据。 02 安全隐忧 中药注射剂的安全性一直是公众关注的焦点。根据《中医药管理杂志》2024年发表的一项研究，中药注射剂在门急诊患者中使用时，潜在不良反应包括恶心呕吐、腹泻腹痛、皮肤过敏等多种类型。 一项2015年的研究分析了129例中药注射剂不良反应事件，发现使用不合理占41.09%，药品质量因素占50.39%，其他因素占8.53%。 更早的研究资料显示，中药注射剂引起的过敏反应约占药物过敏反应的77%，其风险检测和控制一直是国际未解决的重大科技难题。 03 市场洗牌 在严格监管下，中药注射剂市场已经经历了深度调整。 数据显示，中药注射剂在公立医疗机构的销售额由2016年最高峰的1021亿元下降至2024年的约430亿元，市场规模缩水近六成。 04 企业回应 面对即将到来的更严格监管，多家药企表示已关注到《征求意见稿》，并声称公司相关产品一直在进行上市后再评价工作。 某医药公司表示，《征求意见稿》对公司暂时没有影响，公司产品一直在进行再评价工作。 另一药业也表示，公司的血某净注射液一直在积极进行上市后研究和评价工作。 还有一家药业则强调，其热某宁注射液开展了10万例的真实世界的循证医学研究。 --- 某中药事业部副总经理陈某指出，国家要求加快中药注射剂上市后研究和评价工作，首先可能引起一些市场规模有限的品种主动退出，有利于开展优胜劣汰。 对生产企业来说，选择开展中药注射剂上市后研究和评价，也有望给中药注射剂带来新的科学证据，促进产业升级。 这场监管风暴将重塑千亿中药注射剂市场，一批不合格药品将被淘汰，而经得起科学检验的产品将获得更大发展空间。
